Destaque

FDA divulga “Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos”

Divulgação

Fonte

FDA | Food & Drug Administration

Data

quinta-feira. 19 abril 2018 19:05

Resumo

Proporcionar aos pacientes acesso a dispositivos médicos seguros que atendam às suas necessidades de assistência médica continua sendo uma prioridade máxima do FDA, agência de regulação dos Estados Unidos. O “Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos: Protegendo os Pacientes, Promovendo a Saúde Pública” descreve como a agência irá encorajar a inovação para melhorar a segurança, detectar riscos de segurança precocemente e manter os médicos e pacientes melhor informados.

No “Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos: Protegendo os Pacientes, Promovendo a Saúde Pública”, o FDA descreve as principais ações que serão realizadas:

i)  Estabelecer uma rede robusta de segurança do paciente para dispositivos médicos nos Estados Unidos;
ii) Explorar opções regulatórias para agilizar e modernizar a implementação oportuna de mitigações em produtos que já estão disponíveis no mercado;
iii) Incentivar a inovação que leve a dispositivos médicos mais seguros;
iv) Avançar na segurança cibernética de dispositivos médicos;
v) Integrar os escritórios e atividades de pré-mercado e pós-mercado dos Centros de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRHs) para promover o uso de uma abordagem do Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC) para a segurança do dispositivo.

O FDA está modernizando as medidas para melhorar a segurança dos dispositivos médicos, enquanto continua a criar caminhos mais eficientes para levar os dispositivos que salvam vidas aos pacientes.

Acesse o documento “Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos: Protegendo os Pacientes, Promovendo a Saúde Pública” (em inglês).

Fonte: FDA. Imagem: Divulgação, FDA.

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