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Pesquisadores analisam o crescimento do mercado de ‘software como dispositivo médico’

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Tóquio Tech | Instituto de Tecnologia de Tóquio

Data

quarta-feira, 13 dezembro 2023 16:15

Áreas

Ciência de Dados. Computação. Engenharia Biomédica. Física Médica. Gestão da Saúde. Imagens e Diagnóstico. Informática Médica. Inteligência Artificial. Medicina. Regulação.

Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um campo emergente que visa auxiliar profissionais médicos no diagnóstico, monitoramento, tratamento ou prevenção de doenças. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos define ‘SaMD’ como software destinado a fins médicos, mas não como parte de um dispositivo médico de hardware. Isso se refere a uma ampla gama de softwares, como aplicativos de saúde em smartphones ou dispositivos vestíveis que monitoram e rastreiam a saúde, bem como softwares complexos de imagens médicas para raios X, ressonâncias magnéticas e tomografias computadorizadas. No entanto, a indústria de SaMD ainda está nos seus estágios iniciais de desenvolvimento e requer clareza sobre a inovação, o panorama do mercado e o ambiente regulatório.

Para abordar as limitações associadas à pesquisa atual sobre SaMD, pesquisadores do Instituto de Tecnologia de Tóquio (Tóquio Tech) e da Universidade de Tóquio, no Japão, conduziram recentemente uma revisão abrangente de vários aspectos dos SaMDs na última década, utilizando dados da agência reguladora Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela aprovação de dispositivos médicos comercializados nos Estados Unidos.

Os professores Dr. Shintaro Sengoku, Dr. Jiajie Zhang e Dr. Jiakan Yu, autores do estudo publicado na revista científica Journal of Medical Internet Research, afirmaram: “Os objetivos do nosso trabalho são esclarecer o processo de inovação do SaMD, identificar a tipologia predominante dessa inovação e elucidar os mecanismos subjacentes que impulsionam o processo de inovação do SaMD”.

Os pesquisadores coletaram informações sobre SaMDs aprovados pela FDA no site OpenFDA. Eles também reuniram perfis de 268 empresas associadas a esses dispositivos de várias fontes. Para ser considerado um SaMD, um dispositivo tinha que funcionar como um software independente, cumprindo funções médicas. Dispositivos que operam apenas como parte de hardware ou que requerem hardware adicional foram excluídos da análise.

As descobertas revelaram um crescimento significativo na indústria de SaMD. Entre 2012 e 2021, o número de SaMDs aprovados pela FDA aumentou de 1 para 581. A maioria dos SaMDs foi desenvolvida para processamento de imagens médicas e análise radiológica (78%), seguida por cardiologia, neurologia, oftalmologia e odontologia. Os pesquisadores também identificaram um progresso notável em SaMDs baseados em inteligência artificial/aprendizado de máquina, representando 22% de todos os SaMDs aprovados pela FDA, marcando o que os pesquisadores estão chamando de ‘terceiro boom da Inteligência Artificial’ na área da saúde.

Os Estados Unidos lideram em aprovações de SaMD (262 dispositivos, ou 45%), seguidos pela Alemanha, Coreia do Sul e Holanda. Empresas estabelecidas na indústria de dispositivos médicos, como Siemens, General Electric e Philips, lançaram o maior número de SaMDs (237 dispositivos, ou 40,8%). Essas empresas concentram-se em inovações incrementais para melhorar os processos médicos existentes, como a resolução de imagens ou a redução da necessidade de mão de obra para o processamento de imagens médicas.

Startups formadas a partir de 2012 representaram cerca de 37% (215 aparelhos) dos lançamentos. Estas pequenas e microempresas concentram-se na inovação disruptiva que permite novas práticas médicas, como a terapêutica digital e a monitorização remota. Outro player notável é a indústria farmacêutica, que está ativamente engajada no processo de digitalização da saúde, com investimentos significativos em iniciativas de SaMD.

O estudo destacou a diversidade e a natureza emergente do SaMD, o seu potencial de crescimento e o seu impacto transformador nos serviços de saúde. As conclusões sublinham que o crescimento acelerado neste setor está intimamente ligado à acessibilidade dos dados na promoção da inovação disruptiva na indústria. Os novos participantes que se concentrem em inovações disruptivas terão de construir os seus conjuntos de dados ou aceder aos dados existentes nos sistemas de saúde.

“Os governos e as instituições acadêmicas devem facilitar a acessibilidade aos dados como um bem público para acelerar a inovação em SaMD”, concluem os autores, delineando recomendações para desenvolvimentos futuros na indústria.

Acesse o artigo científico completo (em inglês).

Acesse a notícia completa no Instituto de Tecnologia de Tóquio (em inglês).

Fonte: Tóquio Tech. Imagem: rawpixel.com via Freepik.

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