Destaque

Dispositivos médicos de risco I terão novo regime

Shutterstock

Fonte

ANVISA | Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Data

segunda-feira. 11 março 2019 11:45

Resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União do dia 1° de março, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019, que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I. Com a mudança, produtos médicos e para diagnóstico in vitro dessa classe de risco devem ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento. O novo regime entra em vigor no dia 2 de maio deste ano.

Notificação de produto 

A solicitação à Anvisa por meio de peticionamento gera a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa. Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.

A partir da vigência da nova norma, os processos de regularização de dispositivos médicos da classe de risco I que estejam aguardando a primeira manifestação da Anvisa serão tratados em regime de notificação. Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.

A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.

Acesse a notícia na página da Anvisa.

Fonte: Anvisa. Imagem: Shutterstock.

Os comentários constituem um espaço importante para a livre manifestação dos usuários, desde que cadastrados no Portal Tech4Health e que respeitem os Termos e Condições de Uso. Portanto, cada comentário é de responsabilidade exclusiva do usuário que o assina, não representando a opinião do Portal Tech4Health, que pode retirar, sem prévio aviso, comentários postados que não estejam de acordo com estas regras.

Leia também

Entre em Contato

Enviando

2019 Portal Tech4Health | Portal de Notícias, Conteúdos e Rede Profissional em Saúde e Tecnologias da Rede T4H.

ou

Fazer login com suas credenciais

ou    

Esqueceu sua senha?

ou

Create Account