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Anvisa aprova aplicativos para ECG e pressão arterial

Fonte

Anvisa | Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Data

quarta-feira. 19 agosto 2020 15:50

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nos dias 3 e 17 de agosto, dois aplicativos da Samsung para medição dos sinais de eletrocardiograma  (ECG) e monitoramento da pressão arterial, por meio do Samsung Watch, um relógio com diversos recursos tecnológicos inteligentes, entre eles softwares (programas) que auxiliam no monitoramento de dados relacionados à saúde do usuário.

Um deles é o aplicativo Monitor de Pressão Arterial Samsung (BP Monitor App), um software que determina a pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a taxa de pulso, e fornece valores e gráficos, através de sinais obtidos de um sensor óptico localizado na parte traseira do Samsung Smartwatch, que mede esses sinais do pulso de forma não invasiva.

O outro recurso é o ECG App. O aplicativo Samsung ECG Monitor permite que o usuário meça sinais semelhantes aos do eletrocardiograma (Lead I) e detecta possíveis arritmias cardíacas, como a fibrilação atrial. Esse aplicativo possui dois componentes: um deles está no Smartwatch Samsung Galaxy Watch compatível e o outro no Smartphone Samsung Galaxy.

A fabricante dos dispositivos médicos é a sul-coreana Samsung Electronics Co. Ltd. e, no Brasil, os produtos foram cadastrados pela empresa Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda. O cadastro de produtos junto à Anvisa corresponde a uma espécie de registro simplificado.

Orientações

Os dois produtos regularizados junto à Anvisa são softwares que se enquadram na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco), conforme estabelecido na regra 10 do anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.

Acesse a notícia completa e orientações relativas ao Samsung Watch e, mais especificamente, sobre os aplicativos de pressão arterial e ECG, na página da Anvisa.

Fonte: Ascom, Anvisa.

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